Los sistemas regulatorios nacionales buscan promover y proteger la salud pública al supervisar la calidad, la seguridad y la eficacia de todas las tecnologías sanitarias presentes en el mercado, incluidos los fármacos, las vacunas, la sangre y los productos sanguíneos, y los dispositivos médicos, entre otros. Con el propósito de cumplir esta función, los sistemas deben procurar que la autorización de comercialización de los productos se fundamente en argumentos científicos sólidos, que los beneficios propuestos superen los riesgos, y que los usuarios reciban información adecuada y actualizada sobre la utilización de los productos.
- Entre 2011 y 2019, la OPS coordinó y respaldó la evaluación de las Autoridades Regulatorias Nacionales de 27 de sus 35 Estados Miembros, es decir del 77%. En cada caso, se clasificó el desarrollo del sistema y se sentaron las bases de un plan institucional para guiar las mejoras. Estos planes se utilizan para determinar prioridades de acción según las brechas regulatorias del país, definir objetivos realistas y articular mecanismos para el seguimiento de las mejoras, tomando la evaluación como referencia.
- De la evaluación, OPS reconoció a 8 de las ARN como Autoridades Regulatorias Nacionales de Referencia Regional, lo cual significa que son declaradas como competentes y eficientes en el desempeño de sus funciones esenciales y que son necesarias para garantizar la seguridad, la eficacia y la seguridad de los medicamentos y las tecnologías sanitarias.
- En conjunto, estas ARNr cubren 82% de la población de la Región; pero solo representan el 23% de las ARN existentes en la Región.
- El acceso equitativo a medicamentos y otras tecnologías sanitarias seguros, eficaces y de calidad constituye un requisito para lograr la salud universal. El sistema regulatorio es un componente esencial del sistema de salud y es responsable de regular y fiscalizar los productos médicos para que cumplan con los estándares de seguridad, eficacia y calidad, de favorecer el acceso equitativo y de contribuir al desarrollo económico y social.
- La adopción a nivel mundial en el 2019 de la Herramienta mundial de la OMS para la evaluación de los sistemas regulatorios nacionales de productos médicos (GBT por su sigla en inglés), que permite calificar a los sistemas regulatorios por su nivel de madurez, y la designación por parte de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de ARN como autoridades en la lista de la OMS (WLA por su sigla en inglés) requieren una renovación delos mandatos regionales.
- La Agenda de Salud Sostenible para las Américas 2018-2030 y el Plan Estratégico de la OPS 2020-2025 establecen la meta de que los sistemas regulatorios de los Estados Miembros alcancen para el 2030 el nivel de madurez pot medido por la herramienta mundial de la OMS.
- Varios mandatos recientes establecen que el fortalecimiento de los sistemas regulatorios es crítico para mejorar la asequibilidad, la disponibilidad y, en última instancia, el acceso equitativo a las tecnologías sanitarias, y para contribuir al desarrollo del sector productivo y la respuesta durante las crisis de salud.
La OPS brinda cooperación técnica a los Estados Miembros en la elaboración de políticas, planes y estrategias para garantizar el acceso universal a los medicamentos, vacunas y otras tecnologías sanitarias; además de fortalecer de la capacidad de gobernanza y regulación, y apoyar a los sistemas nacionales, para así facilitar el acceso a las vacunas y los medicamentos a través de iniciativas tales como los mecanismos de adquisición regionales, las redes colaborativas y plataformas regionales, incluyendo a la Plataforma Regional sobre Acceso e Innovación para Tecnologías Sanitarias.
Objetivo general
Promover el fortalecimiento de los servicios farmacéuticos, radiología y sangre, el establecimiento de prioridades para la selección de tecnologías sanitarias para los sistemas de salud, la aplicación de la evidencia en las decisiones referentes a la incorporación y uso de las tecnologías sanitarias, y la promoción del uso racional de los medicamentos y tecnologías sanitarias en los sistemas de salud.
“En los últimos diez años, el fortalecimiento de los sistemas regulatorios ha sido una de las prioridades de cooperación técnica de la OPS.” (Fortalecimiento de los Sistemas Regulatorios en la Región de las Américas. Resumen de las enseñanzas obtenidas de las Autoridades Regulatorias Nacionales de Referencia Regional, Organización Panamericana de la Salud, 2021).
Líneas estratégicas de trabajo
- Adoptar políticas de Estado sostenibles que permitan fortalecer la gobernanza y la rectoría de los sistemas regulatorios
- Promover el fortalecimiento de los sistemas regulatorios para contar con procesos consistentes, transparentes y basados en la ciencia regulatoria
- Fortalecer la armonización y la convergencia regulatoria
- Adoptar los nuevos sistemas de evaluación basados en la herramienta mundial de la OMS para la evaluación (GBT) y los mecanismos relacionados
