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“Smart Safety Surveillance (3S)” para el fortalecimiento de  sistemas de farmacovigilancia funcionales en países de ingresos bajos y medianos.

Estrategia en farmacovigilancia de priorización de riesgos conceptualizada por la OMS para ayudar a identificar prioridades para invertir recursos limitados, de modo que el sistema de farmacovigilancia esté preparado para la introducción de un producto nuevo.

El concepto de ”Smart Safety Surveillance (3S)” se basa en el entendimiento de que, ante prioridades en farmacovigilancia que compiten, los países deberán invertir juiciosamente, centrándose en productos prioritarios, compartiendo el trabajo y recursos con otros países cuando sea posible y desarrollando las competencias a nivel nacional para aquellas actividades qu

Proyecto 3-S: Smart Safety Surveillance para productos médicos prioritarios

�ʲ�í����� participantes: Armenia, Brasil, Etiopía, India, Perú y Tailandia utilizando tres productos prioritarios (una vacuna y dos medicamentos).

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El concepto de las 3S se aplicó en seis países para mejorar su capacidad para recopilar, evaluar y actuar sobre los datos de seguridad sobre productos de relevancia. A pesar de que cada país variaba en la capacidad de monitorear la seguridad de medicamentos al inicio del proyecto, el estudio ha demostrado que la estrategia 3S se puede aplicar igualmente a los sistemas de farmacovigilancia (FV) con diferentes capacidades.
El impacto se midió comparando los resultados previos y posteriores a la intervención 3S, que incluía el número y la calidad de los reportes (completeness scores) en VigiBase (base de datos global de la OMS de reportes de casos individuales de seguridad), y número de indicadores estructurales. El período de implementación fue de 9 a 18 meses, variando desde marzo de 2018 (inicio más temprano) hasta mayo de 2020 (más reciente).²

Referencias:

1. Safety of medicines: priming resource-limited countries for pharmacovigilance:
2. Lessa, N., Macolic Sarinic, V., Ghazaryan, L. et al. Smart Safety Surveillance (3S): Multi-Country Experience of Implementing the 3S Concepts and Principles. Drug Saf 44, 1085–1098 (2021).

Los programas nacionales de tuberculosis que monitorean la seguridad de los medicamentos cuentan con información estratégica para la vigilancia de los efectos y la seguridad de medicamentos nuevos o reposicionados  para el tratamiento de la tuberculosis drogorresistente (TB-DR) utilizados en la práctica clínica habitual. Esta información debe ser compartida con las Autoridades Reguladoras Nacionales (ARN) de medicamentos.

Páginas de países:

• Colombia: -
• República Dominicana: Programa Nacional de Control de la Tuberculosis -
• Guatemala: Programa Nacional de Tuberculosis - –
• �ʱ��ú: ) -

Publicaciones relacionadas:

• Active tuberculosis drug-safety monitoring and management (aDSM), framework for implementation. Disponible en:
• WHO Consolidated Guidelines on Tuberculosis, Module 4: Treatment - Drug-Resistant Tuberculosis Treatment. Disponible en:
• World Health Organization. Frequently asked questions about the use of cohort event monitoring (CEM) for active pharmacovigilance in TB treatment. Disponible en:
• Pal SN, Duncombe C, Falzon D, Olsson S. WHO strategy for collecting safety data in public health programmes: complementing spontaneous reporting systems. Drug Saf. 2013;36(2):75-81. Disponible en:
• Iessa N, Macolic Sarinic V, Ghazaryan L, Romanova N, Alemu A, Rungapiromnan W, Jiamsuchon P, Pokhagul P, Castro JL, Macias Saint-Gerons D, Ghukasyan G, Teferi M, Gupta M, Pal SN. Smart Safety Surveillance (3S): Multi-Country Experience of Implementing the 3S Concepts and Principles. Drug Saf. 2021;44(10):1085-1098. Disponible en:

Se estima que en la Región de las Américas la malaria causó 800.000 casos (IC95%: 500.000-1.200.000) en el año 2015 de los cuales un 69 % estuvieron provocados por Plasmodium vivax. La probabilidad de progresión hacia el paludismo grave es mucho menor en la infección por P. vivax que en la infección por P. Falciparum.¹
En la Región de las Américas, la primaquina, un derivado de la 8-aminoquinolina, constituye el tratamiento de elección para las infecciones causadas por P. vivax, ya que es capaz de eliminar las fases latentes hepáticas alcanzándose una cura radical. Los efectos adversos más comunes de la primaquina cuando se utiliza a dosis terapéuticas son alteraciones gastrointestinales, acidez estomacal o dolor abdominal, aunque el uso de dosis más altas puede causar náuseas o vómitos. De forma menos frecuente se han notificado casos de metahemoglobinemia, anemia, y leucocitosis. Como efectos adversos raros, se han notificado casos de arritmia, o hipertensión. La mayor frecuencia de algunas reacciones adversas como leucopenia, agranulocitosis, metahemoglobinemia, cianosis o anemia hemolítica parece estar relacionada con la utilización de dosis altas.²

Experiencia de Brasil

Fortalecimiento de la adherencia terapéutica y la farmacovigilancia al tratamiento antimalárico en Manaus, Brasil: una estrategia multicomponente utilizando mHealth

Publicaciones relacionadas:

• World Health Organization. World malaria report 2020. Disponible en:
• World Health Organization. Testing for G6PD deficiency for safe use of primaquine in radical cure of P. vivax and P. ovale, 2016. Disponible en:
• Global technical strategy for malaria 2016–2030, 2021 update. Geneva: World Health Organization; 2021. Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO. Disponible en:

Referencias:

1. World Health Organization. World �������� Report 2016. Disponible en:
2. Sweetman SC (Ed). Martindale: The Complete Drug Reference. 37th ed. Pharmaceutical Press London 2011.

Enlace al  

Identificar y responder a los eventos que presentan una asociación temporal con la inmunización o vacunación; asegurando veracidad, oportunidad y completitud de los datos para alertar a los países de los riesgos detectados.

Componentes:

•   Vigilancia de los ESAVI  

•  Vigilancia de los EVADIE   

•   Estudios especiales  
   

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